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            新版医疗器械法规(MDR)2020年强制实施

              新版医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)由欧盟28个成员国于2017年3月7日一致投票表决统一,旨在确保所有医疗设备(MD)在体外诊断器械(IVD)产品和程序的安全性。新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战,相关组织应立即关注,迎接变化。

              基于现有法规的更严升级,值得庆幸的是,新版医疗器械法规(MDR)是基于现有法规的升级,与当前的指令和指南秉持着相同的原则。但为了更好地?;せ颊?、客户和用户,同时提供一致透明的行业方法,新版法规在产品开发、数据报告、质量保证、上市后监督流程和临床证据方面做出了重大变更,提出了更为严格的要求,这对医疗器械行业的所有参与者产生相当大的影响,包括制造商和公告机构。

              时间点对证书的影响,制造商通常已持有或即将申请CE证书,不同时间阶段对证书有效性有不同影响。在产品认证及上市流通中,需要注意的时间点(如下表),掌握对应的时间点,将有助于制造商提前安排人员法规培训、车花认证审核活动、规划产品上市销售等。

              时间段:2017年5月26日-2020年5月25日

              证书有效性:依据医疗器械指令(MDR)颁发的证书是有效的。

              时间段:2020年5月26日-2024年5月26日

              证书有效性:在医疗器械指令(MDR)强制实施(2020年5月26日)之前,根据MDD签发的证书有效期至到期日或最长4年。

              时间段:2024年-2025年

              证书有效期:市场上的MDD器械(即已经进入供应链中)可以继续流通。

              时间段:2017年5月26日-2024年5月25日

              符合MDR规定的器械可以根据MDR进行认证,并允许在认证后投放市场。

              时间段:2024年-5月26日以后

              证书有效性:投放市场的器械必须符合MDR的规定并经过认证。

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